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医疗器械检测

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方圆检测:

方圆检测认证集团始创于2002年,拥有中国合格评定国家认可委员会(CNAS)、国家认证认可监督管理委员会(CMA)权威资质认证,以一站式质量提升技术服务平台为依托,可提供医疗器械产品检测、计量校准、认证服务、技术服务一站式解决方案,打通研发、生产、流通、使用全链条,助力产品合规上市、设备精准运行,致力于为医疗器械生产商、医疗机构、科研单位以及医疗器械使用者“全生命周期质量护航”。

检测范围:

1.安规、2.电磁兼容、3.性能(功能及特殊功能)、4.环境试验(高低温贮存工作试验、冲击试验、碰撞试验、运输试验等)、5.有效期验证、6.问题整改指导、7.医疗器械注册检验、8.医疗器械临期检测等。

依据标准:

GB 9706.1-2020、YY/T 9706.106-2021、GB 4793.1-2007、GB/T 42125.1-2024、GB/T 14710-2009、YY/T 1496-2016、YY 0901-2013、GB/T 12257-2023、YY/T 0109-2024、YY/T 0677-2008、GB/T 7247.1-2024、YY/T 0998-2015、YY/T 0952-2022、YY/T 0323-2024、YY/T 0165-2016、YY 0950-2015、YY/T 1490-2016、YY/T 0868-2021、GB/T 26340-2010、GB 24436-2009、YY/T 1626-2019、GB/T 44665-2024、GB/T 37704-2019、YY/T 0997-2015、YY/T 1306-2024、YY/T1743-2021、YY/T 0061-2021、YY 0306-2018、GB/T 21416-2008、GB/T 21417.1-2008、YY 0060-2018等。

检测对象:

 

医用生物防护设备

生物安全柜

II级生物安全柜

洁净工作台

洁净工作台

温热(冷)治疗设备/器具

物理降温设备

物理降温仪、低温治疗仪、医用降温毯、医用控温毯

冷喷剂

医用冷敷贴、医用降温贴、医用退热贴、医用冰袋、医用冰垫、医用冰帽、医用敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶

热传导治疗设备

热敷贴(袋)、远红外治疗贴、直贴式温热理疗贴

热辐射治疗设备

特定电磁波治疗仪、远红外辐射治疗仪、红外热辐射理疗灯、特定电磁波治疗器、红外治疗仪、红外偏振光治疗仪

力疗设备/器具

冲击波治疗设备

气压弹道式体外压力波治疗仪、压力波治疗仪

中医治疗设备

灸疗设备

艾灸仪、灸疗床灸疗机

电子灸治疗仪、灸疗床、灸疗机

熏蒸治疗设备

熏蒸治疗舱、熏蒸治疗仪、熏蒸床、熏蒸治疗椅、中药蒸疗机

光治疗设备

红光治疗设备

红光治疗仪、光鼻器、鼻炎光疗仪、旋磁光子热疗仪、

蓝光治疗设备

婴儿光治疗仪、新生儿黄疸治疗仪、婴儿光治疗床

蓝光治疗仪

紫外治疗设备

紫外线治疗仪

氦氖激光治疗机、氦氖激光/LED治疗仪、半导体激光治疗仪、半导体激光/低频治疗仪

呼吸、麻醉、急救设备辅助装置

雾化设备/雾化装置

医用超声雾化器、医用压缩式雾化器、医用雾化器、喷雾器、雾化组件、一次性使用医用雾化器、一次性使用喷雾器

生理参数分析测量设备

体温测量设备

电子体温计

电子体温计、额温计、红外耳温计

无创血压测量设备

动态血压记录仪、动态血压

运动血压分析系统

电疗设备/器具

低中频治疗设备

神经和肌肉刺激器

神经和肌肉刺激器用电极

神经和肌肉刺激器用体表电极

运动康复训练器械

康复训练床

站立康复器、下肢反馈康复训练系统、多体位康复床、电动起立床

悬吊康复床、倾斜床

关节训练设备

连续性被动运动康复器、上肢关节康复器、下肢关节康复器、下肢康复运动训练器、下肢关节被动训练器、上肢关节被动训练器、上下肢运动康复训练机、腕关节康复器、周踝关节康复器

上肢综合训练器、肘关节运动器、下肢康复运动器、上肢关节康复器、康复训练器

四肢联动康复器、四肢联动康复训练仪

肢体运动康复仪、佩戴式足下垂康复仪、肢体功能康复评定与训练系统

附件、耗材

脚踏开关

脚踏开关

 

 

我们的服务:

方圆检测认证集团以“行为公正、方法科学、数据准确、行为高效”为准则,为您的医疗器械质量保驾护航。无论是初创企业产品注册,还是三甲医院设备管理,我们均可提供量身定制的服务方案。

部分实验室展示:

 

 

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